ValCom

Compliance & Validation

ValCom is een onafhankelijke dienstverlener, gespecialiseerd in validatie van procesapparatuur en kalibratie van procesinstrumenten.

ValCom partner in

  • Kwaliteit
  • Flexibiliteit
  • Snelheid
  • Vakkundigheid

Wie zijn wij

ValCom is een onafhankelijke dienstverlener, gespecialiseerd in validatie van procesapparatuur en kalibratie van procesinstrumenten. Wij leveren hands-on services, detachering en advies op het gebied van validatie en kalibratie aan de (bio)farmaceutische industrie en aanverwante instellingen.

Onze ervaring

ValCom beschikt over een validatie expertise van ruim 20 jaar en is bekend met de van toepassing zijnde wet- en regelgeving betreffende GMP, FDA, ISO en Richtlijnen steriliseren en steriliteit.

Werkwijze

ValCom gebruikt enkel gekalibreerde en gevalideerde validatie data-acquisitie systemen, speciaal ontworpen voor het uitvoeren van validatie studies.

De hardware en de software van het data-acquisitie systeem (Ellab E-Val Pro) zijn volledig IQ en OQ gevalideerd en zijn geschikt om studies uit te voeren die moeten voldoen aan de geldende eisen van de FDA (21 CFR Part 11) en de Europese normen (o.a. NEN-EN 285 en NEN-EN-ISO 17665-1 (voorheen NEN-EN 554)).

De volledige rapportage, inclusief bijlagen en ruwe data, wordt gegarandeerd binnen 10 werkdagen na afronding van een project geleverd.

Onze diensten

Validatie

  • Procesapparatuur kwalificatie
  • Sterilisator cycle development (incl. air detectors)
  • Stoomsterilisatoren
  • Vloeistofsterilisatoren
  • Stoomdestructie sterilisatoren
  • Heteluchtsterilisatoren en heteluchttunnels
  • Steam In Place processen
  • Desinfectie- en Reinigingsapparatuur
  • Vriesdrogers
  • Broedstoven, vries- en koelkasten (range -80°C…+100°C)
  • Kennis en ervaring in de uitvoering van sterilisatie processen m.b.v. biologische indicatoren en endotoxines.

Kalibratie

ValCom heeft ruime ervaring met het kalibreren van sensoren en apparatuur. Hiernaast kunnen wij u ondersteunen met het opzetten van een Kalibratieafdeling. Hieronder vindt u een overzicht van de diensten die wij aanbieden.

  • Hands-on kalibratie van sensoren en apparaten
  • Advies betreffende kalibratie beleid, werkvoorschriften en certificaten
  • Ondersteuning bij het opzetten van een kalibratie afdeling

Ondersteuning

Bij ValCom zorgen wij voor de gehele documentatie.

  • Opstellen URS-sen, SOP”s, DQ, IQ, OQ en PQ protocollen
  • Impact assessments
  • Document review

Hulp nodig bij uw validatie processen?

ValCom werkt onder andere voor de volgende opdrachtgevers

Amgen Valcom ellab validatie
Crucell Valcom ellab validatie d
Janssen Valcom ellab validatie
CVI Valcom ellab validatie
Dechra Valcom ellab validatie
MSD Valcom ellab validatie
Boehringer Ingelheim Valcom ellab validatie
OctoPlus Valcom ellab validatie
Pfizer Valcom ellab validatie
Sanquin Valcom ellab validatie
Solvay Valcom ellab validatie
Synco Bio partners Valcom ellab validatie
Synthon Valcom ellab validatie
Mallinck Pharmaceuticals Valcom ellab validatie
TIO Valcom ellab validatie
Progress project management en engineering

Samenwerking

ValCom is een samenwerkingsverband aangegaan met Progress-PME. Progress-PME is een onafhankelijk projectmanagement en adviesbureau voor de Life Science ( (bio)farmaceutische industrie, medical devices en de gezondheidszorg). Het bedrijf opereert internationaal en levert onder meer projectmanagement, interim management en adviesdiensten op het gebied van engineering, manufacturing, quality control (QC), Chemistry and Manufacturing Controls (CMC), validatie, Lean/Operational excellence (Opex) en kwaliteitszorg (GXP, QA, QP). www.progress-pme.nl

ValCom wordt Ellab

Vanaf 1 december gaat ValCom verder onder de naam Ellab Validation & Monitoring Solutions. We helpen je graag!

 

Meer info over onze validatieservice vindt je hieronder